生物安全隔离区

生物安全隔离区

一、有关背景及概念

生物安全隔离区是区域区划的一种重要模式，是防控动物疫病的重要举措。在实施动物疫病区域化管理时，像禽流感，病毒可以通过候鸟长距离传播，难以通过传统的边界控制方式阻止其进入某一区域。对于像禽流感那样难以在国界或边界处控制其传入的疾病，在整个国家水平或在一定区域水平建立和维持无疫状态是比较困难的。在2003年6月WTO-SPS会议上，OIE提出了一种新的动物疫病区域化管理模式——生物安全隔离区划（compartmentalisation）。                

1.生物安全隔离区（compartment）

指处于同一个生物安全管理体系下的一个或多个动物养殖屠宰加工场所，该场所包含一种或多种规定动物疫病状况清楚的特定动物群体，并对该动物群体采取系统性监测、控制和生物安全措施。

“生物”是指生物安全隔离区控制的对象，如口蹄疫、禽流感等；“隔离”是控制“生物”采取的主要措施，包括物理隔离和生物安全措施隔离等；“安全”是生物安全隔离区建设的目标和结果；“生物安全”还有生物安全措施的意思；“区”是由多个养殖场或一系列生产单元所组成的一个地理范围。

2.意义

核心目的：促进动物及其产品贸易

维持生物安全内已经建立贸易不会因动物疫病的爆发而导致贸易中断。生物安全隔离区化提供了额外的保障措施，有助于较快建立新的贸易关系。具有较高的动物卫生水平和有效的屏障，能有效降低疫病发生风险及其负面影响。

3.基本理念

核心：认识并隔离风险因素，最终实现生物安全（HACCP原理）。                 

实现生物安全3种途径：隔离、环境卫生和流通控制。

实现生物安全3种方式：

结构上：科学合理的物理性屏障

概念上：依据安全理念制定的制度及计划

操作上：管理者依据安全理念作出的日常工作细则

4.基本原理

实现生物安全的3个措施：（隔离、清洗、消毒）

1)   隔离：将具有污染可能性的动物和物品与无疫病动物进行隔离。

物理性隔离—屏障建设

管理性隔离—流通控制和生物安全措施

通过隔离，达到切断传播途径的目的。

2) 清洗：是实现生物安全仅次于隔离的最有效的措施。大多数物品的病毒污染都在物品的表面或粘附在表面的呼吸分泌物。清洗将会清除大多数的感染性的病毒。

3) 消毒：实现生物安全的第三步也是最后一步。

5.特点

生物安全隔离区适于以生物安全管理和良好饲养规范为主所划分的动物亚群体；无疫区适用于以地理基础为主（利用自然的、人工的或法定的边界）划分的动物亚群体；

对所有的生产实施统一的生物安全管理，这些生产单元可以分布在不同地区；

生物安全隔离区是企业主导、政府指导；无疫区是政府主导、企业参与；

不仅适于对在边界地区难于控制和净化的疫病如禽流感等，也适于缺乏有效地理屏障、经济欠发达、管理水平参差不齐的广大中西部地区的规模化企业。

6.国际规则

OIE实施生物安全隔离区划的七要素：

1.生物安全隔离区范围的确定

2.同潜在感染源的流行病学隔离

3.确定生物安全隔离区的要素文件

4.病原或疾病的监测

5.诊断能力

6.突发事件反应控制和通报能力

7.兽医机构监管和控制

7.生物安全隔离区范围的确定

生物安全隔离区应明确：

控制动物疫病种类；

所有生产单元（如养殖场、饲料厂、屠宰场、加工厂）的地理位置；

各生产单元之间的相互关系；

各生产单元对生物安全隔离区内的动物和具有不同卫生状况的动物亚群体之间在流行病学隔离上的影响

核心：动物疫病的特定流行病学因素、动物生产体系、生物安全实践的基础设施因素、监测。

8.生物安全隔离区与潜在感染源的隔离

影响生物安全隔离区生物安全状况的物理或空间因素；

基础设施因素；

生物安全计划；

追溯体系；

认识并隔离风险因素。

9.确定生物安全隔离区的要素文件

文件记录必须能够清楚证明生物安全隔离区的生物安全、监测、追溯、管理和控制规范等有关生物安全隔离区界定方面的情况。

主要包括：动物移动信息，畜禽群生产记录，饲料来源、实验室检测，出生和死亡记录，参观日志，发病率历史，诊疗记录，生物安全计划，培训文件和其他重要信息资质。

10.疫病监测

内部监测：

外部监测：

11.诊断能力和程序

按照《OIE陆生动物诊断实验和疫苗手册》要求对样品进行实验室检验。

每个从事检验工作的实验室应使用系统的程序，将监测结果快速报告给兽医行政管理部门。

必要时，监测结果由OIE参考实验室确认。

12.应急反应和通报

一旦生物安全隔离区出现疑似规定动物疫病，生物安全隔离区的无疫状态应立即中止；一旦确认，无疫状态应取消，并向有关出口国进行报告。

一旦发生以前未发生过的传染病，生物安全隔离区管理者应立即通报兽医行政管理部门，并启动核查程序以确定生物安全计划是否存在漏洞，如果生物安全计划存在明显的漏洞，即使没出现疫情，也应立即停止签发出口卫生证书。在采取相关措施后，兽医部门应重新认可生物安全隔离区的无疫状况。

如果生物安全隔离区面临的风险发生改变，比如周边区域的疫病状况发生变化，兽医部门应立即进行重新评估，并考虑是否需要采取额外的生物安全措施。

13.对生物安全隔离区的监管和控制

兽医机构的职责、组织和基础设施，包括实验室，应按法典有关PVS评估的要求，用文件进行证明。

兽医行政管理部门对生物安全隔离区状况的认定、中止及取消具有最终的决定权。

兽医行政管理部门应按要求对生物安全隔离区进行监督和管理，并保证所有信息能向进口国提供，任何重大变化都应通报进口国。

14．兽医机构和企业在实施生物安全隔离区划中的职责任务

    生物安全隔离区的建立和维护需要兽医机构和企业管理者之间的紧密合作，双方分别承担不同的职责。

兽医机构的职责任务：

OIE:  出具移动证明，对设施设备、生物安全措施、记录和监测程序开展定期的检查，并做好相关记录。兽医部门应对监测、报告和实验室检测等进行管理和审核。

1．对企业周边环境进行有效控制。

2．督促和确保企业建立实施有效的动物标识和追溯体系。

3．对规定疫病实施有效监测。

4．具有适宜的应急反应能力。

5．对企业生产活动实施有效监管和控制。

6．具有适宜的兽医工作能力。

企业管理者的职责任务：

OIE: 实施生物安全措施，记录动物和人员的移动，质量保证计划，监视生物安全措施的实效，记录纠偏措施，进行监测，快速报告，保存记录等。

1．负责界定生物安全隔离区的范围。

2．建立和维持共同的生物安全管理体系，并兽医行政管理部门提供有关生物安全建设和管理的文件材料。

3．建立有效的动物标识和追溯系统，清晰界定企业的动物亚群体。

4．发展与兽医机构的良好合作关系，自觉接受动物防疫监督。

二、国内外进展情况

1.世界动物卫生组织（OIE）

2003年OIE代表在WTO-SPS会议上提出  compartmentalisation的理念。

2004年，OIE在《陆生动物卫生法典》中，提出compartmentalisation的基本原则。

2005年，OIE 第73 次年会上，通过了对compartmentalisation的修订，明确了regionalisation和compartmentalisation的区别。

2006年，在OIE出版物上发表Concept of compartmentalisation，提出评价和确认compartment的7个要素和步骤顺序。

2007年，在07版《法典》中，明确了定义 compartment的原则和认可compartment的步骤。

2008年，在08版《法典》中增加Application of compartmentalisation一节，明确了实施compartmentalisation的7个关键点。

2009年，OIE在第77届年会讨论推行FMD的生物安全隔离区认可的可能性。

2010年，OIE正式将FMD生物安全隔离区标准列入该版法典。

2010版法典：新城疫、禽流感、古典猪瘟、非洲猪瘟、口蹄疫、牛结核、地方流行牛白血病、传染性胸膜肺炎、疯牛病、羊痒病、马流感、5种蜂病。

2.泰国（THAILAND）

2004年暴发禽流感疫情前，泰国生鲜禽肉出口量占到欧盟市场禽肉进口量的近31%和日本市场的38%。发生疫情后，日本、欧盟等进口国禁止进口泰国生鲜禽肉，使泰国的生鲜禽肉出口受到巨大冲击，给泰国造成近10亿美元的经济损失，并引发了食品安全、失业、农民收入较少等一系列负面问题。

2004年，泰国正大集团对实施生物安全隔离区划进行了初步探索和尝试。

成功的控制了禽流感的流行和蔓延，使得泰国在发生禽流感后的短时间内即恢复对欧盟出口熟制禽肉。

3.国际进展

2008年12月4日，曼谷邮报报道，泰国正大集团（CPF）位于Nakhon Ratchasima省的两个肉鸡生物安全隔离区通过泰国畜牧发展部（DLD）认可，包括15个农场534万只肉鸡。

2011年，泰国共有46个生物安全隔离区获得国家评估认可，其中有5个是肉鸭的，包含294个农场，每个生产周期能够出栏7400万羽家禽，每年出栏肉禽（肉鸡和肉鸭）近4亿只，约占全国的40%。

4.欧盟生物安全隔离区划进展

2009年7月13日，欧盟委员会发布EC 616/2009号法规，规定了无禽流感生物安全隔离区的批准程序和应当采取的生物安全措施。

2010年4月，英国环境、食品和农村事务部发布了种禽无禽流感和新城疫生物安全隔离区建设标准。

2010年7月19日，位于苏格兰的英国安伟捷公司（Aviagen）良种谱系种禽场率先获得苏格兰兽医主管机构的生物安全隔离区官方认可。

目前，这一世界肉种禽生产巨头在其曾祖代种禽场和祖代种禽场中也已开始实施生物安全隔离区划。 

目前，已有5个生物安全隔离区，54个养殖场获得了英国的官方认可。

5.荷兰

2011年10月，荷兰维尔贝克（Verbeek Hatchery），欧盟第二个官方认可的生物安全隔离区。

涉及孵化生产场所，including the subsidiary Verbeek Poultry International, its vaccine production site VPI, the vaccine hatchery, and five vaccine egg supplier companies。

6.南非

南非为控制和净化PRRS、古典猪瘟等外来动物疫病，以及非洲猪瘟和口蹄疫等地方流行性疫病。

2011年3月南非农林渔业部国家兽医局印发《生猪生物安全隔离区认可注册标准》，开始生猪养殖业上实施生物安全隔离区划措施。

7.其他国家

巴西：科宝公司

土耳其：欧盟禽流感防控项目

美国：在家禽改良计划的基础上进行

加拿大：已经用于火鸡沙门氏菌控制

8.国内进展

从2004年开始持续跟踪生物安全隔离区划国际进展情况。

2007年发布的《无规定动物疫病区评估管理办法》，明确了生物安全隔离区为我国无疫区的一种重要类型。

2007年12月，召开有关无疫生物安全隔离区（无疫企业）建设管理研讨会，开始起草肉禽生物安全隔离区标准。

发布肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设相关标准。

9.法律基础——《无规定动物疫病区评估管理办法》

    2007年1月23日，农业部第1号部令明确了无规定动物疫病区评估的评估机构、评估原则、评估依据、评估方法、评估程序等；第八条规定，无规定动物疫病区包括同一生物安全管理体系下的若干养殖加工场所构成的一定区域。

2009年6月，农业部发布《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范（试行）》、《肉禽无禽流感生物安全隔离区标准（试行）》（农医发[2009]13号） 。

2010年6月，农业部发布《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区现场评审表》（农办医〔2010〕48 号）。

2011年7月，农业部办公厅发布《生物安全区申请书（基本样式）》（农办医[2011]49号）。

近年来，农业部高度重视生物安全隔离区建设工作。

2010年9月，《农业部关于加快推进动物疫病区域化管理工作的意见》（农医发[2010]39号）“可选择大型国家级种畜禽场、国家级畜禽遗传资源保种场、国家农业产业化龙头企业，开展生物安全隔离区示范区建设。”、“在生物安全隔离区建设基础上，逐步将大型国家级种畜禽场、国家级畜禽遗传资源保种场和国家级龙头企业等纳入生物安全隔离区建设范围，从源头净化畜禽疫病，提高畜产品质量安全水平。”

2012年5月14日，《全国兽医事业发展“十二五”规划（2011-2015年）》（农医发[2012]13号）。第三章，“十二五”时期兽医事业发展的主要任务：“推行无特定病原场（群）和生物安全隔离区评估认证计划”、“支持和鼓励无特定病原场、生物安全隔离区和无规定动物疫病区建设”。

2012年5月20日，国务院办公厅印发《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》（国办发[2012]31号），三、总体策略，提出：“推行无特定病原场（群）和生物安全隔离区评估认证”，多次提及“生物安全隔离区”“无疫企业”等。

2012年11月19日，农业部关于贯彻落实《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》的意见（农医发[2012]24号）：“积极推进无规定动物疫病区和生物安全隔离区建设，适时开展相关认证”。

农业部兽医局2012年工作总结和2013年工作思路（张仲秋局长在兽医系统座谈会上的讲话）中提出：“强化动物疫病区域化管理。遵循疫病防控规律，根据区域经济社会发展水平、畜牧产业布局、动物卫生状况、自然地理条件，大力推进无规定动物疫病区和生物安全企业建设。”

生物安全隔离区建设，标志着我国生物安全隔离区监督管理制度设计和标准规范体系全面完成，充分体现了在重大动物疫病防控和畜产品质量安全中政府部门的监管责任和企业的主体责任，体现了政府绩效管理和职能转变的要求，在“两个努力确保”中发挥了重要作用。

10.部分开始试点实践养殖屠宰企业

山东德州六和集团、福建圣农集团、河南华英集团、山东民和集团、青岛九联集团、黑龙江北大荒牧业、甘肃晓明禽业。

现状：建立了科学完整的生物安全隔离区标准规范体系。

三、生物安全隔离区标准

肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范

（农医发[2009]13号）（现行标准）

无规定动物疫病生物安全隔离区规范（修订标准）

通则

无口蹄疫生物安全隔离区标准

无猪瘟生物安全隔离区标准

无高致病性禽流感生物安全隔离区标准

无新城疫生物安全隔离区标准

无布鲁氏菌病生物安全隔离区标准

1.一般要求

建立生物安全隔离区的企业应是独立的法人实体；生物安全隔离区的所有生产单元，生产单元的地理位置应相对集中，原则上处于同一县级行政区域内或处于半径50公里的地理区域内；

各生产单元应取得《动物防疫条件合格证》及必要的生产许可证；

规定动物疫病的诊断、监测由所在地兽医部门实验室或由兽医部门指定的实验室承担。承担检测和诊断工作的实验室应具备相应资质；具有病害动物无害化处理设施条件；建立家禽标识和追溯系统，对所有生产环节中的禽及其产品、生产资料实施可追溯管理；所在地兽医部门应对肉禽生物安全隔离区的建立和运行实施官方有效监管。

2.三种生物安全隔离区模式

一是全产业链模式，其主要生产单元应覆盖种畜禽、商品畜禽养殖，屠宰加工，饲料加工等生产环节；二是种畜禽模式，单独以种畜禽养殖和繁育为核心，主要生产单元应包括种畜禽场和饲料厂，种禽生物安全隔离区还应包括孵化厂；三是商品畜禽模式，单独以商品畜禽饲养为核心，主要生产单元至少为单独的种畜禽场、商品畜禽养殖场和饲料厂。

3.监测

证明无疫靠监测，是标准的重要内容之一。

应建立生物安全隔离区监测体系，在地方兽医主管部门指导下，建立生物安全隔离区及缓冲区监测方案，按照监测方案的分工，由地方兽医机构和企业共同实施监测。承担规定动物疫病监测、诊断的实验室由兽医部门指定。

应根据当地规定动物疫病的流行病学特点制定监测方案，按照主动监测和被动监测相结合、临床观察和实验室监测相结合的方式，确定监测方法、监测频次和抽样数量等。

应建立抽样、检测、报告和检测结果分析等记录。

4.应急反应和疫情报告

5.记录

6.内部审核与改进

7.生物安全管理手册

8.兽医机构监管—地方政府建设核心

兽医机构是生物安全隔离区重要的建设主体之一。

企业和兽医机构同为生物安全隔离区的建设主体，二者在生物安全隔离区建设过程中应相互配合、相互支持，分别承担不同的职责任务。

9.兽医机构监管

兽医机构基本要求：

兽医机构职能明确，应有充足的财政支持，基础设施完善，能够满足工作需要。

制定完善的监管制度和程序，对企业的生物安全管理体系的建立及运行情况进行有效监管。

兽医机构监管人员应熟悉国家有关畜牧兽医法律法规，具有相应的专业技术知识和技能，以及良好的职业道德和工作责任心。

当地兽医主管部门应建立生物安全隔离区规定动物疫病应急预案。

兽医部门应做好产地检疫、屠宰检疫、监督检查等记录。

10.无疫生物安全隔离区标准

口蹄疫

猪瘟

布鲁氏菌病

高致病性禽流感

新城疫

11.无口蹄疫生物安全隔离区标准

口蹄疫病毒感染：存在以下任一情况时，均定义为口蹄疫病毒感染。

（1）分离并鉴定出口蹄疫病毒；

（2）鉴定出一个或多个血清型口蹄疫病毒的特异性病毒抗原或病毒核糖核酸（RNA）；

（3）鉴定出非免疫所致的口蹄疫病毒结构蛋白或非结构蛋白抗体。

符合《通则》的要求；

在过去12个月内没有发生口蹄疫疫情；

在过去12个月内没有发现口蹄疫感染的证据；

禁止进行口蹄疫疫苗免疫，且在过去12个月不存在免疫过口蹄疫疫苗的动物；

生物安全隔离区所在县级行政区域在最近3个月内没有发生口蹄疫疫情。

12.无疫资格的中止与撤销

13.无疫资格的恢复

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