为全面实施《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》，我局组织制定了《吉林省新版兽药GMP实施情况清理行动实施方案》，现印发给你们，请各地结合实际，认真抓好贯彻落实。

　　联系人及电话：

　　省畜牧业管理局 郝春秀，0431-88906641

　　省兽药饲料检验监测所 韩业超，0431-87922258

　　附件：吉林省新版兽药GMP实施情况清理行动实施方案

　　吉林省畜牧业管理局

　　2022年5月18日

　　附件

　　吉林省新版兽药GMP实施情况

　　清理行动实施方案

　　为全面实施《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP)，切实提高兽药生产质量管理水平，根据《农业农村部畜牧兽医局关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知》（农牧便函〔2022〕353号）要求，结合我省实际，制定本实施方案。

　　一、依据和目标

　　依据《兽药管理条例》、农业农村部公告第293号有关要求，全省组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动。通过开展清理行动，严厉打击违法违规生产销售兽药等行为，维护公平竞争市场秩序，不断提升兽药产品质量安全水平，促进兽药产业高质量发展。

　　二、清理内容及措施

　　(一)停止兽药生产活动。截止2022年6月1日零时，凡未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业(生产车间)，一律停止兽药生产活动，国家兽药追溯系统将关闭其兽药产品二维码申请功能、产品入库功能; 6月1日零时前生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售，国家兽药追溯系统保留其兽药产品出库功能。

　　(二)注销兽药生产许可和兽药产品批准文号。截止2022年6月1日零时，对未通过新版兽药GMP检查验收且未经吉林省畜牧业管理局（以下简称“省局”）批准延期开展兽药GMP检查验收的企业(生产车间)，按照“谁审批、谁负责”的原则，由省局和农业农村部及时注销其兽药生产许可证或相应生产范围，以及相关兽药产品批准文号。

　　(三)停止兽药委托生产活动。自2022年6月1日零时起，按照《农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知》(农办牧〔2022〕55号)要求，停止委托加工活动。

　　(四)查处违法违规兽药产品。强化兽药市场监督执法，坚持网上网下一体化监管，发现假劣兽药，一律查封扣押相关兽药，依法严肃查处，同时开展追踪溯源，捣毁非法生产兽药的“黑窝点”“黑工厂”。对发现兽药标签或最小销售包装未标注二维码、二维码无法识读或查询不到追溯信息等情况，一律下架相关兽药产品，退回兽药生产企业，并责令兽药生产企业限期整改，逾期未改正的，依法严肃查处。

　　 (五)规范管理兽药GMP检查验收延期企业。经省局批准延期的企业(生产车间)，在延期期间，企业停止相关兽药生产活动，并应在延期期间提出新版兽药GMP检查验收申请。对延期届满提交兽药GMP检查验收申请的企业，按照新建兽药生产企业有关要求处理，并在延期届满时依法注销其已持有的兽药产品批准文号。

　　三、任务分工

　　农业农村部畜牧兽医局负责协调推进清理行动，依法注销相关兽药产品批准文号。

　　中国兽医药品监察所负责协助推进清理行动，及时掌握新版兽药GMP实施情况，承担相关技术支撑工作，及时核实各地报送的有关信息，定期报告兽药生产企业清理情况。

　　省局负责组织全省开展新版兽药GMP实施情况清理行动，依法注销相关兽药生产许可证及相关生产范围；通过国家兽药生产许可系统及时报送兽药生产企业变化信息，及时向农业农村部畜牧兽医局报送需注销的兽药产品批准文号信息和相关工作情况。

　　吉林省兽药饲料检验监测所负责提供兽药产品检验咨询、产品检验和复核样品等技术保障工作；积极完成企业申请核（换）发兽药产品批准文号样品的检验工作；省局安排的其他有关工作。

　　各市（州）、县（市、区）畜牧兽医主管部门负责辖区清理行动的具体组织实施，依法查处违法违规行为；严格落实属地监管责任，加强对延期检查验收企业的监督管理；督促指导企业新版兽药GMP升级改造，按时限申请新版兽药GMP检查验收；加速推进企业提前做好兽药产品生产计划，合理分配产品检验和入库信息上传时间等工作；及时向省局报送清理行动相关工作情况。

　　四、工作步骤及时间安排

　　(一)组织部署(5月15日至5月31日)。各地畜牧兽医主管部门要掌握辖区内兽药生产企业实际情况，及时深入企业传达新版兽药GMP实施和清理行动，做到有部署、有指导、有督促，明确兽药管理、综合执法相关部门或机构的任务分工，确保清理行动扎实有效开展。

　　(二)集中清理(6月1日至6月3 0日)。中国兽医药品监察所根据各省份报送的最新兽药生产企业情况，及时核实信息，于6月1日零时起关闭相关兽药生产企业兽药产品二维码申请、产品入库功能。省局依法注销相关兽药生产企业的兽药生产许可证和相关生产范围，并通过国家兽药生产许可证系统第一时间报送信息。各市（州）、县（市、区）畜牧兽医主管部门要组织开展专项监督检查，对照生产企业具体情形、对标具体清理措施，及时检查兽药生产企业或相关生产车间，严厉打击违法违规生产行为。

　　(三)市场整治(7月1日至10月31日)。各地畜牧兽医主管部门要在生产环节清理工作的基础上，开展兽药市场专项整治，特别是加大对兽药经营使用环节的监督检查力度，依法严肃查处违法违规行为;要及时追踪溯源问题线索，彻查违法源头;对涉及外埠兽药产品的，要加强协作配合，第一时间将有关情况通报标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门，形成跨省份、跨区域监管合力。

　　 (四)工作总结(11月1日至11月20日)。各要及时报送辖区清理行动中查处的大案、要案有关情况，总结本次清理行动工作。同时，要及时完善监督管理措施，查缺补漏，对兽药违法行为保持高压严打态势。

　　五、有关要求

　　（一）加强组织领导。各地畜牧兽医主管部门要高度重视此次清理行动，周密部署，精心组织，明确牵头部门，落实工作责任，切实履行好兽药监管执法职责，保障兽药市场健康发展。

　　（二）落实属地责任。各地畜牧兽医主管部门要切实增强属地责任意识，建立完善兽药管理、执法岗位责任和兽药生产经营主体监督责任制度，提高兽药办案能力和执法水平，以此次清理行动为契机，加强兽药市场整顿，确保检查不留空挡、工作不落项。

　　（三）及时报送信息。各市（州）畜牧兽医主管部门要于2022年11月20前将辖区清理行动工作总结报省局。在清理行动过程中，如发现问题和有关建议，请及时与省局兽医药政处、省兽药饲料检验监测所沟通联系。