吉牧药发〔2018〕279号

各市（州）畜牧业管理局，长白山管委会环资局，县（市、区）畜牧业管理局：
按照农业农村部总体部署，为切实加强兽药追溯监管和兽药产品批准文号申报现场核查工作，结合当前兽药二维码追溯实施中存在的突出问题，省局制定了《全省兽药追溯和现场核查专项监督检查工作方案》（以下简称“方案”，见附件），现印发给你们，请遵照执行。
 
附件：全省兽药追溯和现场核查专项监督检查工作方案
 

 吉林省畜牧业管理局
2018年8月28日

（联系人：省局兽医药政处 李英春，电话：0431—88906641，邮箱：1059858695@qq.com）

附件
全省兽药追溯和现场核查专项监督检查工作方案

为贯彻落实好农业农村部关于组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动，扎实开展兽药追溯监管和兽药产品批准文号申报现场核查工作，切实加强后续监管和质量管控力度，保障畜牧业投入品质量安全，制定本方案。
一、指导思想
全面贯彻落实农业农村部关于组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动的通知，切实加强兽药追溯监管和兽药产品批准文号申报现场核查工作，解决当前兽药二维码追溯与批签发工作中存在的突出问题，不断完善兽药质量安全后续监管长效机制，全面提升兽药质量安全监管能力和水平。
二、工作目标
通过深入开展兽药追溯和现场核查专项监督检查，进一步强化兽药生产、经营企业守法自律意识、质量安全意识以及落实企业主体责任意识，确保二维码追溯系统注册和使用达到100%。
三、时间安排
8月30日至9月30日，各市（州）畜牧业管理局按照方案要求组织开展本辖区自查活动，自查时，省局省所派出人员协助开展。
四、检查重点
对辖区内所有兽药生产企业进行全覆盖检查、对兽药经营企业和养殖场进行随机抽查（原则上每个市州不少于3家兽药经营企业、2家规模养殖场），并对兽药经营企业和动物诊疗机构进行全面调度统计，认真填写市（州）兽药经营企业情况调度表（见附表1）和市（州）动物诊疗机构情况调度表（见附表2），重点检查兽药追溯实施情况、兽药产品批准文号申报现场核查情况。
（一）兽药追溯实施情况。一是兽药生产企业是否在国家兽药产品追溯系统（以下简称“追溯系统”）注册；二是2018年1月1日以来，兽药生产企业生产的所有兽药产品是否赋“兽药产品电子标识（二维码）”；三是2018年1月1日以来，兽药生产企业生产的所有兽药产品是否上传入库/出库信息至追溯系统；四是兽药生产企业是否建立相应兽药产品追溯管理制度并按制度执行，如实记录入库/出库信息；五是兽药经营企业销售、养殖场使用的生产日期在2018年1月1日后的兽药产品是否有二维码，并随机抽取10个品种在追溯系统查询相关产品信息。检查活动结束后，填写“兽药二维码追溯实施情况汇总表”（见附表3）。
（二）兽药产品批准文号申报现场核查情况。一是现场核查和抽样工作是否规范；二是核查企业提交的样品是否真实；三是核查企业是否具备相应产品的生产设施设备和检验条件及是否真实开展样品检验工作。重点检查2018年1月1日以来辖区内兽药生产企业申请的兽药产品批准文号的现场核查情况，其中，对2018年6月1日以后申请的兽药产品批准文号的现场核查情况要逐一进行检查，并填写“兽药产品批准文号现场核查情况检查表”（见附表4）。
五、有关要求
（一）各市（州）兽医行政管理部门要高度重视，按照方案要求认真组织本辖区开展自查工作，确保按时高质量完成自查工作。
（二）检查中发现兽药生产企业未落实兽药追溯制度的，应依法要求其限期整改，督促其在规定时限内完成兽药产品赋码、扫码，及时、准确采集、上传兽药产品入库/出库信息，并做好相关记录，进一步完善兽药产品追溯管理制度。发现兽药经营企业未配备相关信息采集上传设备、建立兽药追溯制度及上网注册的，督促企业限期整改，整改完成后，方可继续经营。
（三）检查中发现兽药产品批准文号申报现场核查不规范的，应要求有关承担现场核查任务的单位限期整改，进一步完善现场核查工作机制，切实按照要求做好现场核查和抽样工作。检查中发现兽药产品批准文号申报存在提供虚假材料或样品的，应按照有关规定做好笔录、取证等有关工作，并将有关情况和材料报我部兽医局。
（四）对涉嫌违法的行为，检查时要注重调查取证工作，及时收集有关证据和材料；发现违法违规产品，要依法采取强制措施，由当地兽医行政管理部门对违法行为和产品依法处理，必要时抽样送交中国兽医药品监察所或省级兽药检验机构检验。
（五）请各市州兽医行政管理部门于10月1日前将自查情况报告、兽药二维码追溯实施情况汇总表、兽药产品批准文号现场核查情况检查表一并报省局兽医药政处。
附表：1. 市（州）兽药经营企业情况调度表
2. 市（州）动物诊疗机构情况调度表
3.兽药二维码追溯实施情况汇总表
4.兽药产品批准文号现场核查情况检查表