吉牧医发〔2016〕18号
吉林省畜牧业管理局关于下达
2016
年度兽药质量监督抽检计划的通知
各市（州）畜牧业管理局，长白山管委会环资局，省兽药饲料检验监测所：
为加强兽药监管工作，掌握兽药质量状况，及时查处假劣兽药，提高兽药监督抽检效能，保障动物产品质量安全，按照《农业部关于印发2016年兽药质量监督抽检计划的通知》（农医发〔2016〕2号）要求，省局制订了2016年全省兽药质量监督抽检计划，现下达给你们，请遵照执行。
一、抽检计划
2016
年度全省兽药监督抽检计划共598批次，其中农业部下达的计划299批次，辖区计划299批次（各地区抽检计划见附件1）。
二、抽检原则
兽药监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品以及未赋二维码产品。合理配置检验资源，提高发现兽药质量安全隐患的能力，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例。原则上对每个标称生产企业抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%。重点加大近年来没有实施抽检企业产品的抽检力度，在本年度内，各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1次监督抽检。
三、抽检比例
（一）品种比例。
抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上。
（二）类别比例。
1.
监测抽检。
监测抽检为近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品以及进口兽药产品，其抽检批次应占全年抽检批次的30%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，各环节抽检比例原则上按2﹕5﹕3比例进行。
2.
跟踪抽检。
跟踪抽检为2015年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、有被举报记录企业的产品以及被列入重点监控企业的产品，其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。
3.
定向抽检。
定向抽检为2015年度农业部通报并经企业确认为非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认为非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业（见附件2），其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。省兽药饲料检验监测所应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。
4.
鉴别抽检。
鉴别抽检为抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。
鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发[2009]17号）以及农业部公告第1848号、第1868号、第1956号、第2320号、第2333号、第2353号等发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。
（三）其他。
近三年被抽检兽药产品批数超过100批，合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的企业（见附件3）生产的产品由中监所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽样检验。
四、任务分工
省局负责本计划的组织实施，各市（州）畜牧业管理局协助省兽药饲料检验监测所完成抽样工作，并对被抽样单位实施监督检查；省直管县（市）抽样列入省级抽检计划，有关部门协同完成。现场发现违规行为，抽样单位所在地畜牧部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》立案查处并报省局。省兽药饲料检验监测所负责样品确认、检测和检测结果统计上报工作。
五、抽样
（一）抽样单位。
坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地畜牧部门应协同省兽药饲料检验监测所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。
（二）抽样及监督检查要求。
1.
抽样工作要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，还应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。
2.
抽样时发现列入《禁用兽药清单》（农业部公告第193号、第560号）和《兽药地方标准废止目录》的产品、未经农业部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，以及2015年被通报为非法企业（见附件4）的所有产品，应由协同抽样所在地畜牧部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
3.2016
年7月1日后生产的、未赋二维码或者未上传产品信息的兽药产品，按照有关规定处理，不再进行抽样检测。现场发现其他违法违规行为的，各地要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》，依法及时查处，并将查处情况于每月28日前由市（州）汇总报送省局。
六、样品确认
（一）承担单位。
从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认，样品确认由省兽药饲料检验监测所完成。
（二）确认方式及要求。
1.
样品确认应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认书》（见附件5），样品标称企业应自收到《产品确认书》的7个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认书》发件人要及时通过邮政快递或其他快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。
2.
已赋二维码的兽药样品，2016年6月30日前生产的，应在中国兽药信息网（www.ivdc.org.cn）“国家兽药产品追溯系统”中核对产品信息，信息无误的不再进行样品确认，否则需按前款要求进行样品确认。2016年7月1日后生产的，不再进行样品确认，通过“国家兽药产品追溯系统”核对产品信息。
（三）结果处理。
1.
非标称企业产品的处理要求。
经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。省兽药饲料检验监测所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样的兽医主管部门。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内组织立案查处。对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反《兽药管理条例》第二十五条和《兽药经营质量管理规范》第十八条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定予以处理，经责令限期整改后再犯的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款并吊销兽药经营许可证。
七、检验要求
（一）
省兽药饲料检验监测所
要严格执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报检测结果方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。
（二）对兽药国家标准规定了含量检测项的产品，要全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。
（三）样品检验结果与兽药国家标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定以及添加违禁药物的，该批样品判定为不合格，在上报检验结果时要标明相关信息。
（四）省兽药饲料检验监测所对涉嫌改变处方、添加其他药物成分的兽药无法开展法定检测的，可将样品送中监所进行检验。
八、结果确认和处理
（一）结果确认及复检要求。
经确认或二维码核查属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省兽药饲料检验监测所应以邮政快递或其他快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（见附件6），并要求其在收到通知书之日起7个工作日内进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向省兽药饲料检验监测所申请复检，并说明复检理由。省兽药饲料检验监测所认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请，由农业部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。
（二）结果处理。
省兽药饲料检验监测所自收到检验结果书面确认意见3个工作日内，应将检验不合格报告分送协同抽样的畜牧部门和标称企业所在地省级兽医行政管理部门。各有关单位应按以下要求处理检验不合格的产品。
1.
被抽样单位的处理。
从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样的畜牧部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位收回售出产品，并监督销毁。
2.
标称企业的处理。
标称企业所在地省级兽医行政管理部门收到检验报告后应及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁，并依法实施处罚。其中，对鉴别、含量不合格的产品，责令企业对不合格产品停产整改，查找原因，保证产品质量。经企业所在地省级兽医行政管理部门审核整改合格后，方可恢复生产。
3.
从重处罚。
按照农业部公告2071号规定，对2014年3月3日后生产、符合从重处罚的，依法予以从重处罚，启动吊销兽药产品批准文号及兽药生产许可证程序。
九、重点监控企业判定原则及处罚措施
（一）判定原则。
符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。
1.
当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；
2.
全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2批次以上的；
3.
全年兽药质量通报产品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累计3批次以上的；
4.
当期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批(包括50批)且不合格批次超过10%（包括10%）的。
（二）监控措施。
2016
年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医行政管理部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药GMP检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和兽药GMP飞行检查情况，采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，农业部将依法吊销该产品批准文号，并在三年内不受理该产品批准文号申请。
十、工作要求
（一）兽药监督抽检结果实行季报制度，省兽药饲料检验监测所应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向农业部兽医局和中国兽医药品监察所上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。
（二）各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，
并将跟踪抽检结果上报省局，跟踪抽检纳入监督抽检计划。
（三）各地要高度重视兽药监督抽检工作，要结合兽药市场监管，对被通报的假劣产品组织开展清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。省局对各地假劣兽药和违法案件查处工作实施监督指导。
其它未尽事宜，按农业部关于印发《2016年兽药质量监督抽检计划的通知》（农医发〔2016〕2号）要求执行。
附件：1. 2016年度吉林省兽药质量监督抽检计划
2. 2016
年定向抽检企业名单
3.
近三年被抽检批数多且合格率高的企业名单
4. 2015
年被通报的非法企业名单
5.
产品确认书
6.
兽药监督抽检结果确认通知书
吉林省畜牧业管理局
2016
年2月22日
吉林省畜牧业管理局办公室 2016年2月22日印发
附件1
2016
年度吉林省兽药质量监督抽检计划
|
抽检地区
|
数量(批)
|
抽 检 类 别
|
|||||
|
监测抽检
|
跟踪抽检
|
定向抽检
|
鉴别抽检
|
||||
|
生产
环节
|
经营
环节
|
使用
环节
|
生产、经
营、使用
|
生产、经
营、使用
|
生产、经
营、使用
|
||
|
长春市
|
130
|
8
|
16
|
9
|
32
|
26
|
39
|
|
吉林市
|
50
|
2
|
7
|
3
|
13
|
10
|
15
|
|
四平市
|
70
|
/
|
12
|
5
|
18
|
14
|
21
|
|
通化市
|
40
|
2
|
5
|
3
|
10
|
8
|
12
|
|
辽源市
|
50
|
2
|
7
|
3
|
13
|
10
|
15
|
|
延边州
|
40
|
2
|
5
|
3
|
10
|
8
|
12
|
|
松原市
|
50
|
2
|
7
|
3
|
13
|
10
|
15
|
|
白城市
|
50
|
2
|
7
|
3
|
13
|
10
|
15
|
|
白山市
|
20
|
/
|
3
|
2
|
5
|
4
|
6
|
|
长白山
管委会
|
5
|
/
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
省自抽
|
93
|
8
|
10
|
5
|
22
|
19
|
29
|
|
合计
|
598
|
28
|
80
|
40
|
150
|
120
|
180
|
附件2
|
2016
年定向抽检企业名单
|
||||
|
企业名称
|
总抽检批数
|
不确认批数
|
不确认占总抽检批数比例
|
|
|
北流市铜州药业有限公司
|
14
|
7
|
50
|
|
|
广西
|
广西神威兽药股份有限公司
|
22
|
10
|
45
|
|
广西
|
广西北流神通兽药厂
|
16
|
6
|
38
|
|
贵州
|
贵州奔驰动物药业有限责任公司
|
16
|
7
|
44
|
|
河南
|
河南中盛动物药业有限公司
|
30
|
16
|
53
|
|
黑龙江
|
黑龙江斯达特兽药有限公司
|
6
|
6
|
100
|
|
湖南
|
湖南润邦生物工程有限公司
|
17
|
6
|
35
|
|
江西
|
江西鑫瑞动物药业有限公司
|
34
|
17
|
50
|
|
山东
|
山东中抗药业有限公司
|
20
|
7
|
35
|
|
山东
|
山东谊源动物药业有限公司
|
47
|
14
|
30
|
|
陕西
|
咸阳泰鑫药业有限公司
|
11
|
7
|
64
|
|
陕西
|
陕西格林德动物药业有限公司
|
14
|
7
|
50
|
|
四川
|
四川省缔一动物药业有限公司
|
12
|
6
|
50
|
|
四川
|
四川天定生物科技有限公司
|
16
|
7
|
44
|
|
四川
|
四川显华动物药业有限公司
|
25
|
10
|
40
|
|
四川
|
四川省共创动物营养保健品有限公司
|
23
|
7
|
30
|
|
浙江
|
海宁新元亨动物药业有限公司
|
12
|
9
|
75
|
附件3
近三年被抽检批数多且合格率高的企业名单
|
省份
|
企业名称
|
抽检批次
|
不合格批次
|
|
|
1
|
北京
|
北京大北农动物保健科技有限责任公司
|
113
|
0
|
|
2
|
北京立时达药业有限公司
|
292
|
1
|
|
|
3
|
天津
|
瑞普（天津）生物药业有限公司
|
190
|
1
|
|
4
|
河北
|
保定冀中药业有限公司
|
162
|
0
|
|
5
|
河北远征药业有限公司
|
1148
|
2
|
|
|
6
|
辽宁
|
沈阳中亚兽药业有限公司
|
195
|
1
|
|
7
|
黑龙江
|
哈尔滨银山科技畜牧有限责任公司
|
176
|
3
|
|
8
|
上海
|
上海公谊药业有限公司
|
449
|
0
|
|
9
|
上海骑骠动物保健品有限公司
|
104
|
0
|
|
|
10
|
上海同仁药业有限公司上海兽药厂
|
432
|
3
|
|
|
11
|
江西
|
江西优奇科技有限公司
|
220
|
3
|
|
12
|
江西中成药业集团有限公司
|
128
|
1
|
|
|
13
|
山东
|
齐鲁动物保健品有限公司
|
355
|
0
|
|
14
|
河南
|
洛阳惠中兽药有限公司
|
133
|
0
|
|
15
|
普莱柯生物工程股份有限公司
|
121
|
0
|
|
|
16
|
河南新正好生物工程有限公司
|
80
|
0
|
|
|
17
|
湖北
|
武汉回盛生物科技有限公司
|
118
|
0
|
|
18
|
湖南
|
韶山大北农动物药业有限公司
|
237
|
0
|
|
广东
|
佛山市南海东方澳龙制药有限公司
|
164
|
1
|
|
|
20
|
广东大华农动物保健品股份有限公司动物保健品厂
|
104
|
1
|
|
|
21
|
四川
|
成都新亨药业有限公司
|
401
|
4
|
|
22
|
成都中牧生物药业有限公司
|
196
|
1
|
|
|
23
|
四川恒通动物制药有限公司
|
470
|
4
|
附件4
2015
年被通报的非法企业名单
|
序号
|
标称地区
|
标称企业名称
|
|
1
|
北京
|
北京华罗农牧科技集团有限公司
|
|
2
|
北京牧獒动物药业有限公司
|
|
|
3
|
北京中农福华药业有限公司
|
|
|
4
|
北京中农康牧药业集团
|
|
|
5
|
统一集团（北京）药业有限公司
|
|
|
6
|
天津
|
天津诚信动物药业有限公司
|
|
7
|
天津市倍诺动物药业有限公司
|
|
|
8
|
河北
|
石家庄华牧动物制药有限公司
|
|
9
|
吉林
|
吉林省华龙动物药业有限公司
|
|
10
|
上海
|
上海华亚畜牧化工有限公司
|
|
11
|
上海康益德动物药业有限公司
|
|
|
12
|
浙江
|
浙江浙大五洲药业有限公司
|
|
13
|
浙江永利生物科技有限公司
|
|
|
14
|
福建
|
厦门华诚生物科技有限公司
|
|
15
|
江西
|
江西牧欣生物科技有限公司
|
|
16
|
山东
|
青岛华牧生物科技有限公司
|
|
17
|
山东德州百信动物药业有限公司
|
|
|
18
|
山东东盛药业有限公司
|
|
|
19
|
山东菏泽鸿盛药业有效公司
|
|
|
20
|
潍坊市百利兽药有限公司
|
|
|
21
|
河南
|
河南海天动物药业有限公司
|
|
22
|
河南省海天动物药业有限公司
|
|
|
23
|
河南三盛弘茂动物药业有限公司
|
|
|
24
|
河南省亚牧动物药业有限公司
|
|
|
25
|
平舆华翔生物科技有限公司
|
|
|
26
|
郑州百仕达宏基生物工程有限公司
|
|
|
27
|
郑州赛科药业科技有限公司
|
|
|
28
|
郑州中德生物技术有限公司
|
|
|
29
|
广东
|
广东万利达动物药业有限公司
|
|
30
|
广州市粤华动物药业有限公司
|
|
|
31
|
广州侨光制药有限公司
|
|
|
32
|
广西
|
广西百吉动物药业有限公司
|
|
33
|
广西北海制药责任有限公司
|
|
|
34
|
广西北流市龙桥兽药有限公司
|
|
|
35
|
广西科技制药责任有限公司
|
|
|
36
|
广西南宁博达动物药业有限责任公司
|
|
|
37
|
广西神龙兽药有限公司
|
|
|
38
|
广西省北流市鑫达兽药股份有限公司
|
|
|
39
|
广西玉林市科联兽药厂
|
|
|
40
|
柳州市富达动物药品厂
|
|
|
41
|
玉林市玉州区国沣兽药厂
|
|
|
42
|
四川
|
四川兄弟药业有限公司
|
|
43
|
健特（成都）生物科技有限公司
|
|
|
44
|
四川恒盛动物药业有限公司
|
|
|
45
|
四川省遂宁市宏宇动物药品厂
|
|
|
46
|
陕西
|
西安市华大兽药厂
|
附件5
产品 确 认 书
（生产企业名称）：
我所于 年 月 日在 （样品被抽取单位全称）抽取标称为你单位以下兽药产品，产品标签信息如下：
|
产品名称（通用名/商品名）
|
|
|
|
|
规格（含量/包装）
|
|
|
|
|
生产单位（标称企业全称）
|
|
|
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生产许可号（GMP证书号/生产许可证号/产品批准文号）
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产品生产批号及生产日期
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确认结果（标称企业在选择项划√）
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是 否
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确认人签名（单位公章）及日期（年/月/日）
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请你单位于 年 月 日前确认上述产品是否为您单位生产，并按原渠道反馈此确认书。逾期未反馈的，视上述产品为你单位生产。
联系人： 联系电话：
抽检单位（印章）
年 月 日
注：确认时间包括：确认书签发、邮寄至送达标称企业时间共5天；确认并回复为5个工作日内（2个公休日除外）。例：2016年4月10日签发确认书，在产品确认通知书回复时间一栏应填写为“请你单位于2016年4月22日前确认并回复上述产品是否为你单位生产。
附件6
兽药监督抽检结果确认通知书
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根据《兽药管理条例》，我所于 年 月 日在 （样品被抽取单位全称）抽取标称为你企业生产的 产品，产品批号为 。
经检测，该产品判定为不合格，检验结果如下：
（此处应标明检测不合格项目及指标）
请自收到本确认书的7个工作日内对检验结果予以确认，并将确认意见及时反馈我单位。逾期未反馈确认意见的，视为认可检验结果。
检验机构公章
年 月 日
